Nuovo Regolamento Macchine, che cosa cambia?

Il 29 giugno 2023 è stato pubblicato il NUOVO REGOLAMENTO (UE) 2023/1230 relativo alla sicurezza delle macchine le cui disposizioni si applicheranno dal 20 gennaio 2027, data nella quale sarà definitivamente abrogata la Direttiva Macchine.

Il nuovo regolamento è stato emesso allo scopo di armonizzare i requisiti di sicurezza applicabili alle macchine in tutti gli Stati membri in modo uniforme, senza lasciare spazio a divergenze nell’attuazione da parte degli Stati membri, acquisendo le specificità delle nuove tecnologie (sistemi di Intelligenza Artificiale, Internet of Things, robot collaborativi, ecc.) non considerate nel 2006 quando è stata emessa la Direttiva Macchine.

Vediamo nel seguito le principali novità.

OPERATORI ECONOMICI 

Rispetto alla precedente Direttiva, il nuovo regolamento macchine introduce 2 nuove figure responsabili, in aggiunta al fabbricante ed all’eventuale mandatario. Si tratta di:

• importatore, cioè il soggetto che immette sul mercato dell’Unione europea una macchina proveniente da un paese terzo; 
• distributore, cioè il soggetto che mette sul mercato la macchina.

L’importatore deve assicurarsi che il fabbricante abbia attuato le procedure per garantire la conformità del prodotto e deve indicare sul bene il proprio nome, indirizzo postale e indirizzo di posta elettronica; di fatto, quindi, l’importatore è anche responsabile della conformità del prodotto immesso sul mercato europeo.

Gli obblighi dei distributori sono minori e constano essenzialmente nella verifica che il prodotto sia correttamente identificato (compresi i riferimenti del fabbricante e dell’eventuale importatore) e accompagnato dalla documentazione necessaria. Quindi il Distributore avrà la responsabilità di garantire il diligente trasporto e conservazione della macchina in modo da non comprometterne la conformità ai requisiti di sicurezza.

Gli operatori economici hanno l’obbligo di conservare copia della dichiarazione di conformità UE per un periodo di almeno dieci anni, così da poter permettere la rintracciabilità della macchina – fino al produttore – da parte delle autorità di vigilanza ed eventualmente adeguare tutti gli esemplari della macchina stessa. 

MODIFICHE SOSTANZIALI ALLE MACCHINE

Il nuovo regolamento, differentemente dalla precedente Direttiva, si applica anche alle macchine che hanno subito “modifiche sostanziali

Per modifica sostanziale di intende qualsiasi modifica intervenuta dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio e che:

• non era prevista o pianificata dal fabbricante;
• influenza la sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente in modo da richiedere l’adozione di:

• ripari o dispositivi di protezione aggiuntivi, il cui controllo modifica il sistema di comando legato alla sicurezza esistente, o
• misure di protezione aggiuntive per garantire la stabilità o la resistenza meccanica.

Il soggetto che apporta tali modifiche sostanziali deve soddisfare tutti gli obblighi previsti dal regolamento per i fabbricanti.

ISTRUZIONI E DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ

Le istruzioni e le avvertenze delle macchine devono essere espresse in una lingua stabilita dallo Stato membro interessato, e devono essere facilmente comprensibile dagli utilizzatori finali. I fabbricanti devono pertanto sincerarsi che le istruzioni siano riportate in una delle lingue stabilite dalla normativa dello Stato in cui intendono commercializzare la macchina o il prodotto correlato.

È consentito fornire le istruzioni in formato digitale, rendendole accessibili online durante il ciclo di vita previsto della macchina e per un periodo di almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato. Se l’utilizzatore lo richiede al momento dell’acquisto, il fabbricante dovrà fornire gratuitamente le istruzioni in formato cartaceo entro un mese.

I fabbricanti devono inoltre garantire che la macchina sia accompagnata dalla dichiarazione di conformità UE (che sostituisce la dichiarazione di conformità CE); possono anche fornire l’indirizzo Internet o codici a lettura ottica che consentano di accedere a tale dichiarazione. La dichiarazione di conformità UE digitale deve essere resa accessibile online per il ciclo di vita previsto della macchina e, in ogni caso, per un periodo di almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio.

PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

L’allegato IV della direttiva macchine, con l’elenco dei prodotti considerati ad alto rischio e che richiedono quindi la valutazione di un organismo notificato, è diventato l’allegato I del nuovo regolamento. 

Il nuovo elenco comprende le tipologie di macchine già comprese nell’allegato IV della direttiva, con l’aggiunta dei componenti di sicurezza con comportamento auto-evolutivo e le macchine che incorporano sistemi con comportamento auto-evolutivo.

Inoltre, per talune tipologie di macchine dell’allegato I (indicate nella parte B) il fabbricante può applicare la procedura di controllo interno della produzione, che non prevede l’intervento di un organismo notificato. Tale procedura però è applicabile solo se la macchina è costruita secondo le norme armonizzate o le specifiche comuni proprie a tale categoria.

REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE

L’introduzione degli aspetti connessi all’intelligenza artificiale ed ai sistemi informatici nelle macchine ha determinato la necessità di adeguare sia il processo di valutazione dei rischi, sia i relativi requisiti essenziali di sicurezza da considerare (riportati nell’allegato III del nuovo regolamento).

Le modifiche più rilevanti, per quanto concerne i “requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute”, interessano i seguenti aspetti:

1. ergonomia, per l’adeguamento dell’interfaccia tra uomo e macchina
2. protezione contro l’alterazione dei collegamenti tra la macchina e altri dispositivi 
3. affidabilità dei sistemi di comando
4. rischi dovuti agli elementi mobili, connessi ai robot concepiti per interagire fisicamente con l’uomo.

La valutazione dei rischi dovrà tenere conto dell’evoluzione, a seguito dell’apprendimento, del comportamento delle “macchine mobili autonome”; il produttore dovrà quindi limitarne il comportamento mediante adeguati sistemi di sicurezza.

Inoltre, occorrerà valutare i rischi legati alla sicurezza informatica, per garantire che i circuiti di comando con funzioni di sicurezza siano progettati in modo da evitare che attacchi malevoli possano causare comportamenti pericolosi delle macchine.