Emergenza Covid-19. Il D.L.n°18 del 17/03/20 e le mascherine protettive

A seguito dell’emergenza epidemiologica da Coronavirus, è stato emanato il Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18 “Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19”. Gli articoli 15 e 16 trattano il tema delle mascherine facciali di protezione.
L’art. 15 stabilisce che è possibile immettere sul mercato italiano mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni.
Occorre innanzitutto considerare che:
- Le mascherine chirurgiche limitano la trasmissione di agenti infettivi dall’utilizzatore a soggetti terzi (tipicamente trasmissione da personale sanitario ai pazienti e viceversa).
- Le mascherine dispositivi di protezione individuale hanno invece lo scopo di proteggere le vie respiratorie dell’utilizzatore da polveri, fumi e nebbie.
Le due tipologie di dispositivi hanno quindi diverse finalità d’uso e rispondono a normative differenti.
Le mascherine DM (chirurgiche)
Le mascherine chirurgiche sono dispositivi medici (DM), e per poter essere vendute sul mercato Europeo, devono rispondere ai requisiti del Regolamento Europeo n°745 del 2016 (MDR). Rientrano tra i dispositivi medici di classe I e la valutazione di conformità del dispositivo è svolta sotto l’esclusiva responsabilità del fabbricante.
Per la produzione e la commercializzazione di tali dispositivi occorre:
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- La registrazione sulla banca dati del sito del Ministero della Salute del fabbricante e la notifica del dispositivo medico prima dell’immissione sul mercato;
- Predisporre tutta la documentazione tecnica richiesta dal MDR per garantire la conformità ai “requisiti generali di sicurezza e prestazione”;
- Attivare un processo di valutazione clinica;
- Predisporre la documentazione tecnica relativa alla sorveglianza post-commercializzazione;
- Provvedere alla marcatura CE del prodotto e alla dichiarazione UE di conformità.
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Per la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione il produttore deve conformarsi alla norma tecnica armonizzata EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova”. Tale norma individua 3 tipologie di mascherine secondo le capacità di filtrazione batterica (I, II e IIR), e riporta i requisiti di performance richiesti dal dispositivo (con le relative prove necessarie per verificarne la conformità) in termini di:
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- capacità di filtrazione batterica;
- traspirabilità
- resistenza agli spruzzi
- carica microbica presente sul dispositivo
- biocompatibilità
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Le mascherine DPI (Dispositivi di Protezione Individuale)
Per la produzione e la vendita nell’Unione Europea delle mascherine DPI occorre fare riferimento al Regolamento (UE) 2016/425. Tali mascherine sono dispositivi di protezione individuale di classe II o III, e per l’immissione sul mercato il produttore deve procedere con la procedura di “Esame UE del tipo”.
Il Produttore dei DPI dovrà quindi:
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- Predisporre tutta la documentazione tecnica richiesta dal Regolamento per garantire la conformità ai “Requisiti essenziali di salute e sicurezza”
- Richiedere la valutazione della conformità del DPI da parte di un organismo Notificato che esamina il progetto tecnico del DPI e verifica e certifica che tale progetto tecnico soddisfa i requisiti del Regolamento UE) 2016/425 . La valutazione dell’adeguatezza del progetto tecnico del DPI avviene tramite l’esame della documentazione tecnica, nonché all’esame di un campione di DPI completo, rappresentativo della produzione prevista.
- Procedere con la certificazione del Sistema di Gestione per la Qualità con verifiche periodiche di un ente accreditato che controlla i processi produttivi.
- Provvedere, quale attestazione di piena rispondenza ai requisiti del regolamento Europeo, alla marcatura CE del prodotto ed alla dichiarazione UE di conformità.
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Il principale riferimento per la conformità ai requisiti di salute e sicurezza è la norma tecnica armonizzata EN 149:2009 “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Semimaschere filtranti antipolvere – Requisiti, prove, marcatura”. La norma prevede tre classi di mascherine secondo l’efficienza filtrante (FFP1, FFP2 ed FFP3) e riporta le prove che tali dispositivi devono superare (con i relativi standard richiesti) in termini di:
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- Simulazione di indossamento
- Condizionamento a temperatura
- Resistenza meccanica
- Perdite di tenuta
- Penetrazione del materiale filtrante
- Compatibilità con la pelle
- Infiammabilità
- Tenore di anidride carbonica dell’aria di inspirazione
- Resistenza di fissaggio del portavalvola della valvola di espirazione
- Resistenza respiratoria
- Intasamento
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La deroga per mascherine chirurgiche e mascherine DPI
Secondo quanto stabilito dall’art.15 del Decreto Legge , in ragione dell’emergenza, i soggetti che intendono produrre delle mascherine DM o DPI possono procedere con un iter semplificato che prevede l’autorizzazione dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e dell’INAIL, e che consente il celere avvio della produzione e dell’importazione dei dispositivi. Per avvalersi di tale deroga, chi produce, importa o immette in commercio le mascherine deve:
- attestare le caratteristiche tecniche del prodotto e dichiarare la conformità ai requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa, inviando l’autocertificazione all’ISS (per le mascherine DM) oppure all’INAIL (per le mascherine DPI);
- trasmettere all’ISS o all’INAIL ogni elemento utile alla validazione delle mascherine.
L’ISS e l’INAIL sono tenuti a pronunciarsi entro tre giorni dall’inoltro della documentazione a supporto dell’autocertificazione; nel caso di riscontro negativo, il produttore deve cessare immediatamente la produzione ed all’importatore è fatto divieto di immissione in commercio.
Occorre sottolineare che, nonostante l’iter autorizzativo semplificato, non deve venire meno la sostanziale rispondenza del dispositivo ai requisiti di sicurezza richiesti dai Regolamenti Europei per le due tipologie di mascherine. Il produttore/importatore, infatti, deve autocertificare la sussistenza dei requisiti di sicurezza previsti dalla normativa vigente, supportato da adeguati elementi probatori (verifiche di laboratorio attestanti le caratteristiche tecniche e le performance del dispositivo). I dispositivi dovrebbero comunque essere marcati CE ed accompagnati dalla dichiarazione UE di conformità (il Decreto ammette l’assenza della marcatura CE solo per le mascherine filtranti di cui al successivo art.16) .
Mascherine filtranti prive di marcatura CE
Lo stesso Decreto Legge, all’art. 16 prevede quanto segue:
- per i lavoratori oggettivamente impossibilitati allo svolgimento della loro attività lavorativa nel rispetto della distanza interpersonale minima di un metro, le mascherine chirurgiche reperibili in commercio sono considerate dispositivi di protezione individuale
- è autorizzato, a tutti gli individui presenti sull’intero territorio nazionale, l’utilizzo di mascherine filtranti prive della marcatura CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull’immissione in commercio.
E’ quindi possibile introdurre sul mercato italiano delle mascherine “filtranti” che non sono DM né DPI e che possono essere utilizzate dai lavoratori.
Tali mascherine non possono essere utilizzate dagli operatori sanitari e da tutti gli altri lavoratori per i quali sia già prescritto l’utilizzo di mascherine DPI per l’attività lavorativa.
Per la produzione non occorre l’autorizzazione di INAIL o ISS. I produttori devono garantire che le stesse non arrechino danni o determinino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori.
Termine delle disposizioni
Le disposizioni del Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18 sopra descritte valgono solamente fino alla fine dello stato di emergenza deliberato dal Consiglio dei Ministri (sei mesi dal 31 gennaio 2020), terminato il quale:
- per poter vendere mascherine DM o DPI occorrerà, preventivamente, la piena conformità alle disposizioni vigenti;
- non è più ammesso l’utilizzo di mascherine chirurgiche al posto delle mascherine DPI;
- non è più ammesso l’utilizzo di mascherine filtranti prive di marcatura CE nei luoghi di lavoro.