Reg. (UE) 2017/745 – Il nuovo Regolamento relativo ai Dispositivi Medici
Il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) è entrato in vigore, con pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, il 25/05/17.
Il MDR abroga sia la Direttiva 93/42/CEE (Dispositivi medici) sia la Direttiva 90/385/CEE (Dispositivi Medici Impiantabili Attivi) e i rispettivi decreti italiani di recepimento (D.Lgs.46/97 e D.Lgs.507/92).
Il termine ultimo per l’adeguamento, da parte di tutti gli operatori economici (fabbricanti, mandatari, importatori e distributori), è il 26 Maggio 2021. Tale termine è stato modificato (in origine era il 25 maggio 2020) con il Regolamento (UE) 2020/561 adottato, dall’Unione Europea in data 23 aprile 2020, a seguito dell’emergenza Covid-19 .
Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 prevede un significativo rafforzamento del sistema normativo per i dispositivi medici in Europa, in particolare per quanto riguarda gli aspetti dei vigilanza e di sorveglianza post-commercializzazione.
Novità del MDR
Il nuovo Regolamento introduce diverse e rilevanti novità:
- nuove regole di classificazione dei dispositivi, ed ampliamento dell’ambito di applicazione con l’inclusione di dispositivi che non hanno una destinazione d’uso medica (es. estetica);
- obbligo di registrazione degli operatori economici sulla banca dati europea;
- necessità che i fabbricanti dispongano di una idonea copertura finanziaria;
- individuazione, da parte dei fabbricanti, di una persona responsabile del rispetto della normativa;
- implementazione dell’Identificazione Univoca dei Dispositivi (UDI);
- rafforzamento della necessità di dimostrare la conformità dei dispositivi con dati clinici;
- richiesta di prove cliniche più rigorose per i dispositivi medici di classe III e impiantabili;
- rafforzamento della necessità di disporre di un rigoroso sistema di sorveglianza post-commercializzazione.
Modifiche necessarie per gli operatori economici
Per l’adeguamento al MDR, le aziende che operano nel settore medicale dovranno procedere con la revisione e l’aggiornamento dell’organizzazione interna e delle procedure operative aziendali in relazione ai seguenti aspetti:
- Rintracciabilità dei dispositivi e registrazioni sulla banca dati europea
- Controlli sui dispositivi;
- Valutazioni ed indagini cliniche;
- Sorveglianza post commercializzazione;
- Comunicazioni con le autorità di controllo;
Inoltre, i fabbricanti di dispositivi medici dovranno procedere con:
- La revisione della valutazione dei rischi dei dispositivi, in relazione ai nuovi requisiti generali di sicurezza e prestazione definiti nell’Allegato I del MDR
- La revisione dei contenuti di tutti i documenti costituenti la documentazione tecnica dei dispositivi, quali etichette, fascicolo tecnico, istruzioni d’uso e dichiarazione di conformità.
